ФДА укида забрану на НМН као додатак исхрани

Подешавање америчког тржишта за пораст НМН производа! Свеобухватни водич за ФДА захтеве усклађености​

Америчка управа за храну и лекове (ФДА) је 29. септембра 2025. званично потврдила правни статус НМН (-никотинамид мононуклеотида) као дијететског суплемента, што је означило кључну промену у регулаторној политици.

У року од неколико недеља од ове објаве, инострани ОЕМ клијенти-укључујући компаније из САД, Јапана и Аустралије-почели су да се распитују о „усклађеном уласку на тржиште САД“. Испод је детаљна анализа регулаторног пута НМН-а у САД и суштинске смернице за усаглашеност за извоз НМН- додатака исхрани (интерни материјали за обуку).

​И. Регулаторно путовање НМН-а у САД​

Став ФДА о НМН-у еволуирао је кроз критичне прекретнице:

​Почетна забрана: „Клаузула о ексклузивности дроге“.​

ФДА је првобитно ограничила НМН подКлаузула о ексклузивности дрогеСавезног закона о храни, лековима и козметици. Ова клаузула забрањује да се састојци који се проучавају као „нови лекови“ стављају на тржиште као дијететски суплементи. Метро Интернатионал Биотецх, компанија коју је ко-оснивао пионир НМН-а Дејвид Синклер, поднела је ИИ фазу клиничког испитивања за НМН као лек, што је покренуло политику искључивања ФДА.

​Преокрет политике: правни изазови и докази​

Удружење природних производа (НПА) оспорило је одлуку ФДА, тврдећи да се НМН продавао као додатак исхрани од 2017. године, пре његовог истраживања о лековима. Након дужег судског спора и притиска јавности, ФДА је признала легитимни статус НМН-а премаЗакон о здрављу и образовању о додацима исхрани (ДСХЕА).

​ИИ. Амазоново НМН уклањање и обнављање производа​

​Хисторицал Ремовал​

Амазон је раније уклонио НМН суплементе због двосмисленог става ФДА.

​Тренутни статус​

Након појашњења ФДА из септембра 2025., НПА је позвао Амазон и Валмарт да врате НМН производе. Краткорочно се очекује пораст броја НМН додатака.

​ИИИ. Услови усклађености за улазак на тржиште САД​

Да би извезли додатке исхрани који садрже НМН-у САД, произвођачи морају да испуне ове критеријуме:

​Обавештење о новом дијететском састојку (НДИ).​

Обавезно према ДСХЕА за састојке који се први пут користе у суплементима након 15. октобра 1994. године.

Захтева достављање безбедносних података, укључујући токсиколошке студије и историјске доказе о употреби.

​Усклађеност са ГМП​

Објекти се морају придржаватиТренутна добра производна пракса (цГМП)за дијететске суплементе.

​Стандарди означавања​

Забранити{0}}специфичне тврдње о болести (нпр. „лечи дијабетес“).

Укључите листе састојака, величине сервирања и тврдње о структури/функцији (нпр. „подржава ћелијску енергију“).

​Регистрација објекта​

Регистрација у ФДА систему регистрације прехрамбених објеката (потребно за увоз/извоз).

​ИВ. Кључне разлике: НДИ обавештење у односу на регистрацију ФДА​

​В. НМНХ, НМН и НАД+: Кључни контрасти​

​ВИ. Домаћи пејзаж у Кини​

Кина тренутно забрањује дозволе за производњу НМН. Тржишни производи се ослањају на увоз или преко{1}}граничну е-трговину. Произвођачи који желе да уђу на тржиште САД морају:

Пратите ажурирања домаћих прописа.

Дајте приоритет НД И обавештењима и усаглашености са ГМП.

Партнер са дистрибутерима лиценцираним у САД за приступ тржишту.

​Закључак​

Промена политике ФДА НМН потврђује њену улогу као -наредне генерације интервенције против старења-. Усклађеност са НДИ обавештењима, ГМП стандардима и транспарентним означавањем ће одредити успех на америчком тржишту. Брендови попутВ+ Теломере Товер​ и ​Ц9НМН Пан Схенгпаи​ представљају пример ригорозне научне валидације и придржавања прописа, постављајући мерила за индустрију.

За детаљне регулаторне смернице, погледајте ФДА 21 ЦФР део 190 и ДСХЕА смернице.