Упркос недавном затварању америчке владе, ФДА насумичне непланиране инспекције увозника нису заустављене. На основу повратних информација клијената, многи домаћи извозници су последњих месеци примили обавештења о ревизији ФДА путем е-поште.
Чули смо и за случајеве у којима су извозници пронашли своју робу задржану у америчким лукама-и тек тада су схватили да је њихова компанија на забрањеној листи ФДА. Наша истрага је открила основни узрок: фабрика је „одбила“ непланирану ревизију. Након детаљнијег прегледа, то није био потпуни пркос-они једноставно нису имали навику да проверавају е-пошту и стога нису одговорили на обавештење ФДА, што је довело до сматра се одбијањем.
Ту блиста наша улога као професионалне агенције за регистрацију ФДА. За наше клијенте, одмах их подсећамо да одговоре на е-поруке ФДА, помогну у комплетирању садржаја прилога и припреме материјале за ревизију од самог почетка.
Дакле, свим пријатељима фабрика хране на првим линијама извоза: Иако израз „непланирана ФДА ревизија“ може унети страх у срце сваког извозника, запамтите ово:ФДА инспекција није суђење судњег дана-већ отворени-испит из књиге.Не тестира вашу способност импровизације под притиском, већ вашудневне основе управљања квалитетом.
Данас ћу разложити-из перспективе инспектора ФДА и искусног професионалца за спољну трговину-како одговорити на имејл, припремити се за ревизију и како професионалне агенције могу да вам помогну да успете.
Корак 1: Како професионално одговорити на е-пошту?
Правовремени, углађени одговор поставља тон за цео процес ревизије. Ево како да то урадите:
Одговорите одмах: Циљ је да одговорите у року од 24 сата. Чак и ако вам недостају потпуни детаљи, прво потврдите пријем да бисте сигнализирали сарадњу.
Именовати јединствену контактну тачку (СПОЦ).: Одредите вишег менаџера (течно говори енглески, упознат са системима квалитета/производње) као своју „ексклузивну везу“ за ревизију. Ово избегава забуну и показује професионализам.
Нека садржај буде концизан и професионалан:
Тело: Захвалите ФДА на обавештењу, потврдите пријем плана ревизије и поделите име, титулу, телефон и имејл вашег СПОЦ-а. Изразите пуну сарадњу. Љубазно питајте о општем временском оквиру инспектора (нпр. јутро/поподне одређеног дана), очекиваном трајању и броју инспектора-али немојте испитивати обим ревизије.
Затварање: Укључите назив ваше компаније, контакт информације и званични потпис.
Приложите ФДА{0}}затражене документе: Попуните и отпремите све потребне обрасце (нпр. информације о објекту, дијаграми тока процеса).
Перспецтивес:
Стручњак за спољну трговину: Правовремени одговор је вашпрви утисако ФДА{0}}критичном за избегавање црвених заставица. Никада немојте игнорисати, одлагати или пожуривати свој одговор.
ФДА инспектор: Професионалан, брз одговор ми даје позитиван осећајпре него што уђем у фабрику.
Корак 2: Победа пре ревизије-„100-Припрема за 100 дана“ ван сајта
Не чекајте да е-пошта делује. Дневна дисциплина је оно што је најважније. Пре{2}}припрема за ревизију је асвеобухватна ревизија вашег система управљања квалитетом (КМС).
Стручњак за спољну трговину: Третирајте ово као отворени-испит из књиге-сви одговори су доступни у документацији.
Листа за проверу основне припреме
1. Систем докумената-Ваша „Библија квалитета“
Ваши записи доказују да водите разговор. Фокусирајте се на:
ХАЦЦП план: Приоритет број 1. Уверите се да је-ажуран-, да је у потпуности примењен и да укључујесвеанализе опасности, критичне контролне тачке (ЦЦП), евиденције праћења и корективне мере.
Стандардне оперативне процедуре санитације (ССОП).: Комплетна документација за свих 8 санитарних зона (нпр. чишћење, контрола штеточина) + одговарајући дневници извршења.
Контрола алергена: Строги протоколи за спречавање унакрсне{0}}контаминације (нпр. наменска опрема) и јасно обележавање алергених састојака (ФДА захтева да се декларишу 8 главних алергена).
Систем следљивости: Способност праћења производа"један корак напред, један корак уназад"(готових производа до сировина). Тестирајте ово насумичним избором-да ли можете да завршите вежбу за 4 сата?
Жалбе купаца & ЦАПА: Свака жалба мора имати записник истраге, анализу основног узрока и азатворенокорективне мере.
Траининг Рецордс: Свеобухватни документи за сво особље-посебно за улоге квалитета/производње-како би доказали да разумеју протоколе.
2. На-Управљање сајтом-Ваше „Лице према свету“
Инспектори суде о вашем менаџменту према ономе што виде:
Свест запослених: Возсвимао процесу ревизије (нпр. „Одговарајте истинито-ако не знате, реците; немојте погађати“).
5С на-сајту: Беспрекорна чистоћа, организовани алати/материјали и нула нечистих углова. Ово је најинтуитивнији резултат за вашу оперативну дисциплину.
Дератизација: Прегледајте све препреке (штитници за глодаре, ваздушне завесе) и водите евиденцију о контроли штеточина{0}}треће стране.
Калибрација опреме: Сви критични алати (термометри, манометри) морају имати важеће сертификате о калибрацији и дневнике редовног одржавања.
Корак 3: „Тајно оружје“ професионалне агенције за регистрацију ФДА
Поуздана агенција је ваш „множилац силе“-они претварају усаглашеност из главобоље у стратешку предност. Ево шта раде:
Лажна ревизија: Највреднија услуга. Консултанти агенције (често бивши инспектори ФДА или виши ревизори) спроводе апуна-симулација реализмаваше ревизије. Они ће открити "слепе тачке" које сте превидели.
Преглед и надоградња докумената: Они ће извршити ревизију ваших ХАЦЦП, ССОП и других основних датотека како би осигурали усклађеност са најновијим америчким савезним прописима (ЦФР).
На-Исправљање локације: За лажне налазе ревизије, они ће обезбедити исправке које се могу применити и усмериће ваш тим да их примени.
Посвећена пратња и превод: На дан ревизије, њихови стручњаци делују као ваш технички преводилац и „бафер“. Они ће тачно протумачити сложена питања и професионално уоквирити одговоре-избегавајући погрешне процене због језичких/културолошких разлика.
483 Форм Респонсе: Ако добијете ФДА „483“ (запажања инспекције), они ће вам помоћи у изради ригорозног, на доказима{1}}заснованог одговора са детаљима о основним узроцима и плановима за исправљање. Ово јекритичанда бисте избегли Упозорење о увозу (које забрањује ваше производе из САД).
Финал Тхоугхт
Погледајте непланирану ревизију ФДА као бесплатна, врхунска{0}}дијагноза управљања квалитетом. Не ради се о „пролажењу“-већ о подизању нивоа вашег КМС-а за глобални успех.
Желим вам свима глатке ревизије, нула задржавања и поплаву извозних налога!
