Недавно су многи домаћи{0}}прекогранични е-продавци питали:„За здраву храну која захтева самоподношење(не регистрација за Блуе Хат) за продају на домаћем тржишту у Кини, да ли им је и даље потребна регистрација ФДА ако се извозе у САД? И које су кључне регулаторне разлике између Кине и САД за здраву храну?"
Данас ћемо разложити ова питања са фокусом на правила о подношењу здраве хране и Захтеви за усклађеност са извозом у САД, комбинујући најновије смернице и{0}}прекогранична правила.
И. Обим домаћих састојака здраве хране (од јула 2025.)
Кинески систем архивирања здраве хране-који се често назива „Плави шешир“ систем за регистроване производе-проширен је да изузима 10 не-хранљивих састојака из обавезне регистрације. Ови састојци, заједно са осталима, могу ући на домаће тржиште једноставним подношењем (не дуготрајном регистрацијом).
1. 10 Не-Састојци за архивирање нутријената
Следећих 10 састојака је додато уКаталог састојака здраве хране:
Коензим К10, рибље уље, сломљеноГанодерма луцидум(лингжи) прах спора, спирулина, мелатонин, изолат сојиних протеина, протеин сурутке, гинсенг, амерички гинсенг иГанодерма(лингзхи).
Производи који користе ове састојкесамо треба да поднесе(не региструју се) ако испуњавају техничке услове. међутим:
Функционална ограничења: Они могу само да тврдеизричито наведене у каталогу(нпр. коензим К10 је ограничен на „побољшање имунитета“ или „антиоксиданс“-без--главних тврдњи).
Захтеви процеса: Састојци попут сломљених лингжи спора морају да задрже традиционалне методе потрошње, тако да су произвођачима потребне могућности претходног третмана.
2. Други плави шешир-изузети састојци
Поред 10 не-хранљивих састојака, две категорије се такође квалификују за подношење (без регистрације):
Нутриент Цомпоундс: 24 витамина/минерала и њихових 85 деривата једињења (нпр. калцијум, гвожђе, витамин Ц).
Нова храна{0}}Хомологни састојци за лекове: 106 супстанци попутРехманниа глутиноса(ди хуанг) иОпхиопогон јапоницус(маи донг)-али само ако су у складу са традиционалним кинеским потрошачким навикама.
Кина је од марта 202522.000 важећих сертификата и 13.000 потврда о регистрацији за здраву храну-приказујући растућу улогу система архивирања.
ИИ. Регулаторни захтеви САД за извоз кинеске здраве хране
САД класификују здраву храну каодијететски суплементи, регулисан од стране ФДА подЗакон о здрављу и образовању о додацима исхрани (ДСХЕА). Овај оквир се оштро разликује од кинеског система Плавих шешира.
1. Основна правила приступа САД
За разлику од кинеске пре-тржишне регистрације, САД имају пост{0}}модел надзора тржишта:
Нема пре{0}}тржишног одобрења: Компанијама није потребна дозвола ФДА за покретање-али морају да поднесу Обавештење о извештавању о безбедности (СРН)у року од 30 дана од изласка на тржиште.
ГРАС усклађеност: Сви састојци морају задовољити ФДАОпштепризнато као безбедно (ГРАС)стандардне.
Означавање и потраживања:
Нема тврдњи о лечењу болести: Забрањено (нпр. "лечи срчана обољења").
Само структурне/функционалне тврдње: Дозвољено (нпр. "подржава кардиоваскуларно здравље").
Обавезно одрицање одговорности: Сваки производ мора да садржи:„Ову изјаву није проценила ФДА. Овај производ није намењен дијагностиковању, лечењу, лечењу или спречавању било које болести.“
Усклађеност са цГМП: Произвођачи морају пратити ФДАТренутна добра производна пракса (цГМП)-са детаљном евиденцијом која се чува за увид.
2. Кључни кораци за кинеске извознике
Да би продавали здраву храну у САД, кинески произвођачи морају:
Ускладите производе за архивирање са америчким цГМП (посебно за чистоћу сировина-нпр. коензим К10 мора бити већи или једнак 98,7%).
Избегавајте састојке који су забрањени/ограничени у САД (нпр. ефедрин, деривати сибутрамина).
Пажљиво преведите функционалне тврдње: „增强免疫力“ (зенгкианг миании ли) →"подржава имунолошко здравље"(не дословни преводи који могу да крше правила).
3. Кине-Разлике у регулативи и ризици у САД
|
Аспецт |
Кина |
U.S. |
Ризик за извознике |
|---|---|---|---|
|
Функционалне тврдње |
Строго везан за каталог састојака |
Флексибилне структурне/функционалне тврдње |
Превише{0}}тврдњи може довести до упозорења ФДА. |
|
Пост{0}}Тржишни надзор |
Насумични прегледи + жалбе потрошача |
Само{0}}инспекција + ФДА насумично узорковање |
Прекршаји=писма упозорења, притвори или тужбе (нпр. новчана казна од 400.000 УСД за тврдњу „раствара крвне угрушке“). |
|
Следљивост |
Ограничене провере ланца снабдевања |
Праћење увоза засновано на блокчејну{0} |
Недостају записи=ивица задржава. |
ИИИ. Препоруке о усклађености за извознике
За домаћу производњу
Ускладите се са америчким цГМП: Инвестирајте у опрему/процесе за испуњавање стандарда ФДА (нпр. тестирање чистоће кључних састојака).
Сцреен Ингредиентс: Користите базе података као што је ГРАС инвентар ФДА да бисте избегли забрањене супстанце.
Професионално преведите тврдње: Радите са изворним говорницима који су упознати са смерницама ФДА да бисте избегли погрешно тумачење.
За превенцију спорова
МедВатцх Систем: Потрошачи у САД могу да пријаве производе који нису-усклађени са стандардима путем МедВатцх-а ФДА-па одржавају контролу квалитета.
Осигурање од одговорности за производ: Размотрите покриће да бисте ублажили ризике од тужби или опозива.
ИВ. Домаћи потрошачи: Будите опрезни са-прекограничним здравственим суплементима
Приликом куповине обвезнице здраве хране (преко царинских складишта):
Чувајте се „лажних страних брендова“.: Гарантована испорука=оригинални увоз-верификујте акредитиве бренда у иностранству (нпр. популарни бренд Цоензиме К10 је заправо регистрован у Хонг Конгу без стварних операција у САД).
Проверите регистрацију ФДА: Легитимни дијететски суплементи који се продају у САД морају имати ФДА СРН или цГМП сертификат.
