ЦГМП САД ФДА-а (тренутна добра производна пракса) је обавезан захтев за фармацеутски производи за улазак на америчко тржиште, са строгим процесом одобравања који укључује - инспекцију сајта. Недавно, Руибо (Сузхоу) Фармацеуттицал Цо, Лтд. (У даљем тексту "Руибоу Сузхоу"), подружница Јиузхоу Фармацеутских перајства, пренела је ФДА на - инспекцију са "Наи-ом" (наи "(није назначена акција), обележавајући да неки од његових активних фармацеутских састојака (АПИ) сада испуњавају квалификације за директан извоз у Сједињене Државе. Испод је детаљна анализа:
И. Зашто се дрога мора извести у ЦГМП цертифицирање САД-а?
1.
Правни обавезни услов
Према америчком кодексу савезних прописа (21 ЦФФР делови 210 и 211), сви фармацеутски производи (укључујући АПИ) који улазе у америчко тржиште морају добити одобрење ФДА, а њихови производни процеси морају се строго придржавати ЦГМП стандарда. ЦГМП наглашава динамично управљање квалитетом, покривајући целокупни процес производње (нпр. Валидација опреме, контрола процеса и документацију). То осигурава сигурност, ефикасност и доследан квалитет лекова.
2.
Приступ тржишту и поверење потрошача
ЦГМП сертификација је један од најстрожијих глобалних стандарда за фармацеутску производњу. Постизање ове цертификације показује да систем управљања квалитетом компаније испуњава међународне мерило, унапређивање поверења међу међународним клијентима (посебно на регулисаним тржиштима попут Европе и САД-а) и повећавајући конкурентност у осигуравању налога.
3.
Ублажавање ризика
Компаније које не пропусте дају ЦГМП сертификат могу да имају своје производе блокиране ФДА-ом, фаза забране лица, или чак правни спорови. На пример, невалирани производни процеси или непотпуни подаци евиденције могу довести до инспекцијских кварова.
ИИ. Како функционише ЦГМП сертификовање? Да ли је потребна ФДА на - ревизију фабрике сајта?
Процес сертификације састоји се од две основне фазе, са ФДА-ом - инспекцијом сајта је обавезна:
Фаза 1: ДМФ подношење (предуслов)
1.
Подношење ДМФ-а (мастер мастер лека): АПИ произвођачи МОРАЈУ поднијети ДМФ типа ИИ ФДА, детаљно о детаљима података о производним процесима, контроли квалитета и испитивања стабилности за поверљиву ревизију ФДА.
2.
Добијање ДМФ броја: Након прелиминарног одобрења ФДА, издаје се матични број. Међутим, ово не покреће инспекцију на - сајта; Само служи као подношење документа.
Фаза 2: ФДА на - инспекцијску инспекцију (критични корак)
1.
Стање окидача: ФДА иницира на - инспекцију сајта када је амерички крај - корисник (произвођач формулације) упућује ДМФ да поднесе АНДА (скраћену нову пријаву лека) или НДА (нова апликација за лекове).
2.
Садржај инспекције:
•
Шест прегледа система: систем квалитета, управљање материјалом, контрола производње, лабораторијске операције, опрема и објекти, паковање и означавање.
•
Кључне предмете за верификацију: Валидација процеса, потврђивање чишћења и интегритет података (нпр. БАТЦХ евиденције, истраге одступања).
3.
Резултати Одређивање:
•
Наи (није назначена ниједна акција): Нема оштећења; Одобрење додељено директно (као у случају Руибо Сузхоуа).
•
Ваи (назначено добровољне акције): Потребне су исправљања, али не утичу на приступ тржишту.
•
ОАИ (назначено званично деловање): Тешке недостатке; Потенцијална извозна ограничења.
Укратко, ЦГМП сертификатморамУкључите АН-ону ревизију фабрике сајта од стране званичника ФДА-а, а само они који преносе инспекцију могу добити коначну дозволу извоза.
ИИИ. Производи који испуњавају услове за директан извоз Руибо Сузхоу Пост - инспекција (види слику у наставку) - Мора- прочитати за Цросс - гранични фармацеутски продавци који траже приватно означавање.
ИВ. Стратешки значај УС ЦГМП сертификата за јиузхоу фармацеут
1.
Глобално ширење тржишта: Отвара приступ америчком тржишту за постојеће производе и побољшава могућности сарадње у другим регулисаним глобалним тржиштима (нпр. ЕУ).
2.
Конверзија капацитета и наруџбине: Руибо сузхоу'с ЦГМП - Компатионални производни капацитет може брзо да преузме високо - Енд АПИ наређења. На пример, Ентросто и Кискали су лекови на блокаде из Новартиса и других мултинационалних фармацеутских компанија са стабилном потражњом.
3.
Побољшана конкурентност индустрије: "Наи нула - Дефекта" резултат "Слично томе, истовремено постигнуће Иуан Фармацеутски) поставља мерило за управљање квалитетом, привлачећи више међународних клијената.
Закључак: ЦГМП сертификат је законско праг за извоз лека у САД, а основни захтев је ФДА на - фабричка ревизија фабрике. Успешни инспекцијски инспекција руибо сузхоу-а "пасоши" за три врсте АПИ-а (укључујући ентротто) за извоз у САД, обележавајући критични корак у интернационализацији интернационализације Јиузхоуа Пхармацеутицал-а. Одржавање ЦГМП система (нпр. Одговарање на ненајављене ревизије) биће од суштинског значаја за консолидацију тржишног поверења.
Професионалци управљају професионалним стварима - слободно се консултују са нама. Специјализовани смо за Цросс - Граничну индустријску ланац, нудећи услуге као што су ФДА / ЕУ ЦЕ цертификат, халал сертификат за халалску храну, кошер цертификат, УС СКФ програмирање добављача, ЦЦПИТ цертификат, ЦЦПИт сертификат, сертификат за сертификат, БЕСПЛАТНО.
Избегавајте замке приликом ширења УС-Цонсулт КДЦ-а, професионалне америчке регистрационе агенције ФДА.
