Пре неколико дана, објавио сам два поста о разликама у ОТЦ (-без-шалтерској регулативи) између Кине и САД и захтевима за улазак кинеских лекова без-без рецепта на тржиште САД. Од тада сам примио бројне упите од пратилаца и фармацеутских произвођача који желе да извозе-њихово интересовање за „кинеске лекове без рецепта који постају глобални“ је опипљиво. Штавише, када одлучите да уђете на америчко тржиште, довољна је само припрема неопходних акредитива за усаглашеност за америчко тржиште да би се ваш производ нашао на полицама апотека. Једноставније је него што многи претпостављају.
У ствари, обезбеђивање ових квалификација за извоз лекова је „прва-предност покретача“-прве компаније које постижу усаглашеност успоставиће препреке за улазак које ће каснији конкуренти тешко да превазиђу.
Надовезујући се на моје претходне постове, хајде да заронимо дубље у ову тему како бисмо помогли кинеским извозницима ОТЦ лекова.
Кључна разлика: Одобрење ФДА у односу на НДЦ регистрацију за америчке лекове без рецепта
„Одобрење ФДА“ и „НДЦ регистрација“ за америчке лекове без рецепта су суштински различите концептеса различитим регулаторним природама, правним ефектима и обимима примене. Испод је детаљан преглед:
1. НДЦ регистрација=Одобрење ФДА (основна разлика)
а. Суштина НДЦ регистрације
НДЦ (Национални кодекс о дрогама) је идентификациони код производа које је доделила ФДА за праћење информација о дистрибуцији лекова (нпр. спецификације паковања, произвођачи). Компаније добијају НДЦ тако што подносе детаље о производу у електронски систем ФДА (еДРЛС, систем електронске регистрације и листе лекова). Ово је чистопроцес административне регистрацијеи не означава да ФДА подржава безбедност или ефикасност производа.
б. Значење одобрења ФДА
Одобрење ФДА се односи на овлашћење за тржиште одобрено након ригорозног техничког прегледа (нпр. подаци о клиничком испитивању, производни процеси, усклађеност обележавања) који потврђује безбедност и ефикасност лека. Овај процес се примењује само на производе за које је потребно претходно{3}}одобрење (нпр. лекови на рецепт, нови лекови, одређени медицински уређаји). Већина ОТЦ лекова не захтева овај корак (изузеци се примењују у одређеним случајевима).
2. Разјашњавање уобичајених заблуда
Заблуда 1: „Имати НДЦ=ФДА сертификат“
Фалсе. НДЦ је само регистрациони код и не означава ФДА преглед безбедности или ефикасности. На пример, гел за акне са НДЦ се може легално продати, али ако ФДА није проценила његове састојке, он се ипак може опозвати.
Заблуда 2: "Сви ОТЦ лекови захтевају одобрење ФДА"
Већина ОТЦ лекова добија приступ тржишту путемОТЦ Монограпхс-успоставио ФДА смернице које наводе прихватљиве састојке, дозе и означавање. Овим производима није потребно посебно одобрење. Међутим, ако производ садржи нове састојке или нове употребе, мора да поднесе пријаву за нови лек (НДА) за одобрење ФДА.
3. Препоруке о усклађености за предузећа
НДЦ регистрација јетемељни коракза лекове без рецепта који улазе на тржиште САД. Уверите се да су етикете и паковање у складу са стандардима ФДА.
Разликујте типове производа:
•
Рутине ОТЦ: Потпуна регистрација НДЦ је довољна за продају (нпр. лекови за прехладу, креме за локалну употребу).
•
Специал ОТЦ: Ако производ садржи нове састојке, 同步 се пријавите за одобрење ФДА (нпр. средства за дезинфекцију руку са новим антимикробним агенсима).
Укратко,Регистрација НДЦ-а је обавезан административни услов за дистрибуцију дроге у САД, док Одобрење ФДА је тржишна лиценца за{0}}високоризичне производе. За већину ОТЦ лекова потребна је само НДЦ регистрација, али предузећа морају ригорозно да провере да ли њихови производи захтевају додатна одобрења како би избегли ризике усклађености који произилазе из концептуалне конфузије.
