Нови изазов се појавио за извознике америчког медицинског уређаја непосредно пре 1. августа.
Обавештење: Годишња котизација САД ФДА за медицинске уређаје повећаће се од 9.280то11.423, на снази 1. октобра 2025. (ФИ2026). Ово означава највећу похоћу накнада у историји.
Поред тога, објављени су критеријуми за изузетке за мала предузећа / смањене накнаде (види слику испод) - детаљи доступни по консултацијама.
На основу 2025. године извештаја о извозу и индустрији, кинески извоз медицинског уређаја у САД пре свега укључује ниско потрошни материјал -, код куће - користе уређаје и изаберите Хигх - крајња опрема. Испод је категорија - у категорији - Распад језгра језгрених производа. Цросс - Гранични трговци укључени у извоз медицинског уређаја требало би да се припреми унапред за ове трендове:
И. Лов - Потрошни материјал и преграде (традиционална снага)
Шприцеви, игле и катетере: Водећи у извозној вредности, са преко 224 милиона долара извезено у САД у К 1 2025., међутим, успоне америчке тарифе (сада 50%) значајно повећане трошкове.
Медицинска прелива (газа, завоји, памучна вуна): Годишњи извоз Укупно 769 милиона долара, широко се користи у хитним и хируршким подешавањима.
Медицинске рукавице (укључујући гумене рукавице): Годишњи извоз достиже 442 милиона долара. Тарифе су се повећале на 25% у 2024. и могу се више повећавати у 2026. години.
ИИ. Почетна - Користите и праћење уређаја (брзо - Гроутинг категорија)
Концентратори кисеоника и вентилатори: Представљен Иувелл Медицински, извоз кућних вентилатора је порастао за преко 15%. Хитни производи са ЕУ сертификатима појачали су америчку продају.
Термометри и крвни притисак монитори: Стабилна потражња за уређајима за надгледање кућа (ФДА класа ИИ), која захтева 510 (к) одобрење.
Масажни уређаји (масажери врата / рамена / ока): Стандардни масажни уређаји требају ФЦЦ сертификат; Они који захтевају "олакшање бола" захтевају одобрење ФДА класе ИИ.
ИИИ. Хигх - крајњи медицински уређаји (технолошки пробоји)
Ендоскопи: Вредност извоза порасла је 41,25% међугодишње у К 1 2025, која се појављује као звездани производ, пре свега је продата САД и ЕУ.
Опрема за медицинску слику (ултразвук, монитори): ММСРаи-ове мониторе и ЦТ скенери уједињених слика убрзавају глобалну експанзију. АИ - Помоћена дијагноза је повећала конкурентност.
Хируршки роботи: Мицропорт'с Лапароскопски робот (Тоумаи) је изазов за интуитивну хируршку да Винци доминацију, циља на 500 инсталација у 2025. године. Неуроинтервенгентни уређаји такође добијају вучу.
ИВ. Категорије значајно утичу на тарифе и усаглашеност
Тарифа - осетљиви производи:
Компоненте вентилатора: Комбиноване тарифе сада достижу 35%.
Ортопедски имплантати (зглобови, костијски вијци): Производи Веигао Гроуп суочавају се са тарифним притиском, али 3Д надоградње штампања помажу у одржавању извоза.
Висок - усаглашеност - производи од ризика:
Козметички уређаји (РФ / ласер): Класификовано као ФДА класа ИИ, захтева 510 (к) одобрење. Етикете морају да наведе "на продају само да лиценцирају лекаре."
Електрични терапији за пулсе (нпр. Денивни уређаји): Мислебелинг "терапијске" функције могу довести до притвора ФДА.
Резиме и трендови
Основне категорије: Ниско- вредност потрошног материјала (шприцеви, преграде) и кућни уређаји (вентилатори, термометри) остају фондација извоза, али суочавају се са двоструким изазовима: америчке тарифе (неке прелазе 50%) и усклађеност са ФДА-ом.
Улазни возачи раста: Високо - крајњи уређаји попут ендоскопа, аигаинг (схукул технологија) и хируршки роботи (тианзхиханг) се пробијају кроз техничке баријере, постајући структурални мотори за раст.
Корпоративне стратегије: Водеће фирме (Миндраи, микропорт) ублажавају тарифе преко спајања, преузимања и локалне производње (нпр. Фабрике у Вијетнаму) током убрзавања ФДА сертификата за осигурање приступа тржишту.
Професионализам управља успехом- Специјализовани смо за Цросс - сарадњу на граничном снабдевању, укључујући ФДА / ЕУ ЦЕ ЦЕ ЦЕРЕ Цонсултинг, органске сертификате (ЕУ / САД), Арал / Косхер сертификате, СКФ ревизије објекта, ФСВП добављач добављача, ЦЦПИТ цертификати, ЦЦПИТ цертификате, ЦЦПит сертификате, сертификате за бесплатне продаје, МСДС-ови сертификате, МСДС-ове сертификате, МСДС-ови сертификате, МСДС и Сертификате за продају, МСДС.
